CellSafe是一家專注于生物安全與細胞培養(yǎng)技術研發(fā)的全球性企業(yè)。公司以“消除支原體污染風險，保障細胞實驗安全"為核心使命，致力于為生物醫(yī)藥、細胞治療、基因治療等領域提供一站式解決方案。
自成立以來，CellSafe攻克了多項技術難題，開發(fā)出亞洲支原體qPCR檢測試劑盒及非抗生素型支原體清除產(chǎn)品。其GMP級生產(chǎn)工廠嚴格遵循ISO 13485、FDA等國際標準，產(chǎn)品覆蓋支原體檢測、清除、預防及細胞凍存全流程，并出口至美國、日本、新加坡等70多個國家。
CellSafe不僅通過CE、USP CLASS VI等認證，還擁有30余項國際技術，產(chǎn)品被全球頂尖實驗室、CRO/CDMO企業(yè)及生物制藥公司采用。2023年，CellSafe與上海起發(fā)實驗試劑達成深度合作，進一步拓展亞太市場。
核心優(yōu)勢
技術創(chuàng)新：創(chuàng)造亞洲支原體qPCR檢測試劑盒，靈敏度達10 CFU/mL，檢測周期縮短至2小時。
GMP級生產(chǎn)：10萬級潔凈車間與全自動化產(chǎn)線，確保產(chǎn)品無菌、無熱原、無細胞毒性。
產(chǎn)品線全覆蓋：涵蓋支原體檢測、清除、預防及細胞凍存，滿足實驗室全場景需求。
全球認證：通過FDA、CE、CNAS等認證，符合《中國藥典》及USP標準。
用戶友好設計：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風險與細胞毒性。
主要產(chǎn)品、技術介紹：
1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit
該試劑盒通過高靈敏度的實時PCR技術，專為檢測生產(chǎn)細胞系及生物制藥中的支原體污染而設計。該產(chǎn)品可作為傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的替代方案，尤其適用于先進治療藥品（ATMPs）的資質(zhì)認證。其搭載的雙探針系統(tǒng)可有效識別陽性對照DNA的交叉污染，確保檢測結果的準確性。
用于生產(chǎn)用細胞株的支原體污染確認及生物制品的支原體陰性檢測：符合韓國食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標準
采用探針法實時PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：支原體；HEX標記探針：內(nèi)參對照（IAC）；Cy5標記探針：陽性對照)
交叉污染（Cross-contamination）確認：通過Cy5通道檢測陽性對照DNA引起的假陽性反應
高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應
特異性（Specificity）：不檢測真核生物及其他細菌物種的DNA
UDG系統(tǒng)：防止殘留污染（Carryover contamination）
2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit
該產(chǎn)品利用實時聚合酶鏈式反應（real-time PCR 或 qPCR）技術，可對藥品生產(chǎn)過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 DNA 進行定量檢測。中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質(zhì)、抗體、疫苗等生物藥品生產(chǎn)中廣泛使用的哺乳動物細胞系。
韓國食品藥品安全處（韓國MFDS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標準適用
用于細胞培養(yǎng)來源藥品的宿主來源殘留DNA定量
應用水解探針的實時熒光定量PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：CHO DNA，HEX標記探針：IAC）
通過數(shù)字PCR精確量化CHO gDNA標準品含量
檢測限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應
定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應
UDG系統(tǒng)應用：防止攜帶污染（Carry-over contamination）
3.Quantitative VSVG Plasmid DNA
定量VSVG質(zhì)粒DNA通過數(shù)字PCR技術實現(xiàn)精準定量。該產(chǎn)品可與病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測試劑盒配合使用，以確定核酸檢測（NAT）方法的檢測限。
數(shù)字PCR驗證的VSVG質(zhì)粒DNA參考標準
產(chǎn)品濃度：1×10?拷貝/微升
應用：用于核酸檢測（NAT）方法靈敏度或檢測限的驗證。
復制能力慢病毒（RCL）檢測中的陽性對照。
目標客戶群體
生物制藥企業(yè)：疫苗、抗體、基因治療等研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的支原體防控需求。
CRO/CDMO機構：需符合GMP標準的耗材與試劑供應商。
科研院所與醫(yī)院：細胞培養(yǎng)實驗室、診斷試劑開發(fā)團隊。
體外診斷公司：需要GMP級Taq酶及診斷原料的廠商。
常見問題與解答
Q1：CellSafe產(chǎn)品是否適用于所有細胞類型？
A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細胞等多種細胞，經(jīng)第三方驗證無細胞毒性。
Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？
A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長期儲存，操作簡便。
Q3：如何驗證支原體檢測結果的準確性？
A：提供陽性/陰性對照樣本，支持第三方復檢，檢測限低至10 CFU/mL。
Q4：GMP級生產(chǎn)是否意味著價格更高？
A：規(guī)模化生產(chǎn)與自動化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報關服務。
熱銷產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
RCLP-100 | ViralOSearch+m Plus RCL qPCR Detection Kit | 100reactions | cells-safe |
D-25 | BioMycoX廬 Mycoplasma PCR Detection Kit | 25T | cells-safe |
如對該品牌產(chǎn)品感興趣，歡迎咨詢:上海起發(fā)！
